KPBV
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln*) (KPBV)
- Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln*) (Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung - KPBV)
- Eingangsformel
- Abschnitt 1
- Allgemeine Vorschriften
- § 1 Anwendungsbereich
- Abschnitt 2
- Registrierungsverfahren
- § 2 Registrierungsantrag
- § 3 Registrierungsvoraussetzungen
- Abschnitt 3
- Geschäftsverteilungsplan
- § 4 Geschäftsverteilungsplan
- Abschnitt 4
- Genehmigungsverfahren
- § 5 Validierung
- § 6 Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
- § 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
- § 8 Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union
- § 9 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
- § 10 Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
- § 11 Korrekturmaßnahmen
- Abschnitt 5
- Gebühren
- § 12 Gebühren
- Abschnitt 6
- Schlussbestimmungen
- § 13 Inkrafttreten
- Schlussformel
- Anlage 1 (zu § 3) Antragsbezogene Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen (§ 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes)
- Anlage 2 (zu § 3) Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
- Anlage 3 (zu § 12) Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen
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