Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (812.21)
INHALT
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)
- Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)
- 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 1 Zweck
- Art. 2 Geltungsbereich
- Art. 3 Sorgfaltspflicht
- Art. 4 Begriffe
- 2. Kapitel: Arzneimittel
- 1. Abschnitt: Herstellung
- Art. 5 Bewilligungspflicht
- Art. 6 Voraussetzungen
- Art. 7 Anforderungen an die Herstellung
- Art. 7 a ²⁴ Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken
- 2. Abschnitt: Grundsatz des Inverkehrbringens und Zulassungsverfahren
- Art. 8 ²⁵ Grundsatz des Inverkehrbringens
- Art. 9 Zulassung
- Art. 9 a ³⁵ Befristete Zulassung
- Art. 9 b ³⁶ Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen
- Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
- Art. 11 ⁴⁰ Zulassungsgesuch
- Art. 11 a ⁴¹ Unterlagenschutz im Allgemeinen
- Art. 11 b ⁴² Unterlagenschutz in Spezialfällen
- Art. 12 ⁴³ Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
- Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren
- Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
- Art. 14 a ⁵² Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren
- Art. 15 ⁵³ Zulassung aufgrund einer Meldung
- Art. 16 Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer ⁵⁴
- Art. 16 a ⁵⁸ Widerruf und Übertragung der Zulassung ⁵⁹
- Art. 16 b ⁶⁴ Erneuerung der Zulassung
- Art. 16 c ⁶⁵ Überprüfung der Zulassung
- Art. 17 Behördliche Chargenfreigabe
- 3. Abschnitt: Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland
- Art. 18 Bewilligungspflicht
- Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen
- Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr
- Art. 21 Beschränkungen für die Ausfuhr und den Handel im Ausland
- Art. 22 Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr
- 4. Abschnitt: Vertrieb, Verschreibung, Abgabe und Anwendung ⁷³
- Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln
- Art. 23 a ⁷⁶ Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien
- Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel
- Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel
- Art. 26 Grundsatz für Verschreibung, Abgabe und Anwendung ⁸³
- Art. 27 Versandhandel
- Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel
- Art. 29 ⁸⁸ Anforderungen an den Grosshandel
- Art. 30 ⁸⁹ Bewilligung für die Abgabe
- 5. Abschnitt: Werbung und Preisvergleiche
- Art. 31 Grundsatz
- Art. 32 Unzulässige Werbung
- Art. 33 ⁹²
- 6. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte
- Art. 34 Betriebsbewilligung
- Art. 35 Bewilligung für die Einzeleinfuhr
- Art. 36 Tauglichkeit der spendenden Person
- Art. 37 Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten
- Art. 38 Testpflicht
- Art. 39 Aufzeichnungspflicht
- Art. 40 Aufbewahrungspflicht
- Art. 41 Weitere Vorschriften
- 7. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel
- Art. 42 Verschreibung und Abgabe
- Art. 42 a ⁹⁵ Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen
- Art. 43 Buchführungspflicht
- Art. 44 Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs
- 3. Kapitel: Medizinprodukte
- Art. 45 Anforderungen
- Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren
- Art. 47 Weitere Bestimmungen für das Inverkehrbringen
- Art. 48 Abgabe und Anwendung
- Art. 49 Instandhaltungspflicht
- Art. 50 Einfuhr und Ausfuhr
- Art. 51 Werbung
- 4. Kapitel: Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte
- 1. Abschnitt: Pharmakopöe
- Art. 52
- 2. Abschnitt: Klinische Versuche
- Art. 53 ⁹⁹ Grundsatz
- Art. 54 ¹⁰¹ Bewilligungspflicht
- Art. 54 a ¹⁰³ Pädiatrisches Prüfkonzept
- 2 a . Abschnitt: Integrität und Transparenz ¹⁰⁴
- Art. 55 ¹⁰⁵ Integrität
- Art. 56 ¹⁰⁶ Transparenzpflicht
- Art. 57 ¹⁰⁷
- 3. Abschnitt: Marktüberwachung und Durchführung von Inspektionen
- Art. 58 Behördliche Marktüberwachung
- Art. 59 Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht
- Art. 60 Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen
- 4. Abschnitt: Schweigepflicht und Datenbearbeitung ¹¹⁶
- Art. 61 Schweigepflicht
- Art. 62 Vertraulichkeit von Daten
- Art. 62 a ¹¹⁷ Bearbeitung von Personendaten
- Art. 62 b ¹¹⁸ Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor
- Art. 63 Bekanntgabe von Daten unter Vollzugsbehörden in der Schweiz
- Art. 64 Bekanntgabe von Daten ins Ausland und internationale Amtshilfe ¹²¹
- Art. 64 a ¹²⁷ Grenzüberschreitende Kontrollen
- 4 a . Abschnitt: ¹²⁸ Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin
- Art. 64 b Bearbeitung von Personendaten
- Art. 64 c Betrieb und Zweck des Informationssystems Antibiotika
- Art. 64 d Inhalt des Informationssystems Antibiotika
- Art. 64 e Zugriff auf das Informationssystem Antibiotika
- Art. 64 f Ausführungsbestimmungen
- Art. 64 g Gebrauch des Informationssystems Antibiotika durch die Kantone
- 5. Abschnitt: Gebühren und Aufsichtsabgabe ¹³²
- Art. 65
- 6. Abschnitt: Verwaltungsmassnahmen
- Art. 66 Allgemeines
- Art. 67 Information der Öffentlichkeit
- Art. 67 a ¹⁵³ Information über den Arzneimitteleinsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen
- Art. 67 b ¹⁵⁴ Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche
- 5. Kapitel: Schweizerisches Heilmittelinstitut
- 1. Abschnitt: Rechtsform und Stellung
- Art. 68
- 2. Abschnitt: Aufgaben und strategische Ziele ¹⁵⁵
- Art. 69 Aufgaben
- Art. 70 ¹⁶¹ Strategische Ziele
- 3. Abschnitt: Organe und Zuständigkeiten
- Art. 71 ¹⁶² Organe
- Art. 71 a ¹⁶³ Offenlegung der Interessenbindungen der Mitglieder des Institutsrats
- Art. 72 ¹⁶⁵ Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats
- Art. 72 a ¹⁶⁶ Funktion und Aufgaben des Institutsrats
- Art. 73 ¹⁶⁷ Geschäftsleitung
- Art. 74 ¹⁶⁸ Revisionsstelle
- 4. Abschnitt: Personal
- Art. 75 Entschädigung des Institutsrats und Anstellungsverhältnisse ¹⁷⁰
- Art. 75 a ¹⁷⁶ Anzeigepflichten, Melderecht und Schutz
- Art. 76 ¹⁷⁸ Pensionskasse
- 5. Abschnitt: Finanzhaushalt und Geschäftsbericht ¹⁷⁹
- Art. 77 ¹⁸⁰ Finanzielle Mittel
- Art. 78 ¹⁸¹ Rechnungslegung
- Art. 78 a ¹⁸² Geschäftsbericht
- Art. 79 ¹⁸³ Reserven
- Art. 79 a ¹⁸⁴ Tresorerie
- Art. 80 ¹⁸⁵ Haftung
- Art. 81 Steuerfreiheit
- 6. Abschnitt: ¹⁸⁷ Unabhängigkeit und Aufsicht
- Art. 81 a
- 6. Kapitel: Vollzug
- Art. 82 Bund
- Art. 83 Kantone
- 7. Kapitel: Verwaltungsverfahren und Rechtsschutz
- Art. 84 ... ¹⁸⁹
- Art. 85 ¹⁹⁸
- 8. Kapitel: Strafbestimmungen
- Art. 86 ¹⁹⁹ Verbrechen und Vergehen
- Art. 87 Weitere Straftaten ²⁰⁰
- Art. 88 Anwendbarkeit anderer Strafandrohungen
- Art. 89 ²¹¹ Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben
- Art. 90 ²¹³ Strafverfolgung
- Art. 90 a ²¹⁷ Geheime Überwachungsmassnahmen
- Art. 90 b ²¹⁹ Im Ausland begangene Straftaten und komplexe Verfahren
- Art. 90 c ²²¹ Einbezug Dritter
- 9. Kapitel: Schlussbestimmungen
- 1. Abschnitt: Einführungs- und Übergangsbestimmungen
- Art. 91 Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut
- Art. 92 Übergangsrecht Personal
- Art. 93 Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes
- Art. 94 Hängige Verfahren
- Art. 95 Übergangsbestimmungen
- Art. 95 a ²²⁶ Übergangsbestimmung zur Änderung vom 13. Juni 2008
- Art. 95 b ²²⁷ Übergangsbestimmung zur Änderung vom 18. März 2016
- 2. Abschnitt: Referendum und Inkrafttreten
- Art. 96
- Anhang
- Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts
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