Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)
Änderung vom …
Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,
nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 3. September 2025 ¹ ,
beschliesst:
¹ BBl 2025 3017
I
Das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 ² wird wie folgt geändert:
Ingress
gestützt auf die Artikel 95 Absatz 1, 118 Absatz 2, 119 Absatz 2 und 119 a Absatz 1 der Bundesverfassung ³ ,
³ SR 101
Ersatz eines Ausdrucks
Im ganzen Erlass wird
«Institut»
durch
«Swissmedic»
ersetzt, mit den nötigen grammatikalischen Anpassungen.
Art. 1 Abs. 2 Bst. d und e
² Es soll zudem:
d.
bei der Gewinnung von menschlichen Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Heilmitteln sowie bei der Herstellung von Heilmitteln aus menschlichen Organen, Geweben oder Zellen einen missbräuchlichen Umgang verhindern und die Menschenwürde und die Persönlichkeit schützen;
e.
die Gesundheit von Spenderinnen und Spendern sowie Spendertieren von Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Heilmitteln schützen.
Art. 2 Abs. 1 Bst. a, abis, b und c sowie 3
¹ Dieses Gesetz gilt für:
a.
Betrifft nur den italienischen Text.
abis.
den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen sowie mit überzähligen Embryonen, sofern sie für die Herstellung von Heilmitteln verwendet werden;
b.
Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 ⁴ , sofern sie als Heilmittel verwendet werden;
c.
Aufgehoben
³ Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Arzneimitteln für neuartige Therapien oder Medizinprodukten vergleichbar sind, diesem Gesetz unterstellen.
⁴ SR 812.121
Art. 3 Abs. 3
³ Wer mit Organen, Geweben, Zellen oder überzähligen Embryonen umgeht, aus denen Heilmittel hergestellt werden, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Der Bundesrat kann Anforderungen an die Sorgfalt und die Qualität im Umgang mit Organen, Geweben, Zellen oder überzähligen Embryonen festlegen; dabei beachtet er anerkannte nationale und internationale Regelungen.
Art. 4 Abs. 1 Bst. adecies Einleitungssatz, aundecies, fbis, hbis, hter sowie 1bis−1quater und 3
¹ Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
adecies.
wichtiges Humanarzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): Humanarzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:
aundecies.
Arzneimittel für neuartige Therapien:
1.
Arzneimittel, die Nukleinsäuren enthalten, die an der beabsichtigten Wirkung des Arzneimittels unmittelbar beteiligt sind, oder aus solchen bestehen,
2.
Humanarzneimittel, die vitale menschliche Organe, Gewebe oder Zellen enthalten oder aus solchen bestehen, sofern die Organe, Gewebe oder Zellen:
-
substanziell bearbeitet wurden oder
-
nicht dazu bestimmt sind, bei der empfangenden Person dieselbe Funktion wie bei der spendenden Person auszuüben,
3.
Humanarzneimittel, die vitale tierische Organe, Gewebe oder Zellen enthalten oder aus solchen bestehen, sofern die Organe, Gewebe oder Zellen:
-
substanziell bearbeitet wurden oder
-
nicht dazu bestimmt sind, bei der empfangenden Person dieselbe Funktion wie beim Spendertier auszuüben,
4.
Tierarzneimittel, die vitale tierische Organe, Gewebe oder Zellen enthalten oder aus solchen bestehen;
fbis.
Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Fachperson, der für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten erteilt;
hbis.
antimikrobieller Wirkstoff : Wirkstoff, der zur Therapie oder zur Abwehr von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzt wird und eine unmittelbare Wirkung auf Mikroorganismen hat, einschliesslich Antibiotika, Virostatika, Antimykotika und Antiprotozoika;
hter .
antiparasitärer Wirkstoff: Wirkstoff, der Parasiten abtötet oder ihre Entwicklung unterbricht und zur Behandlung oder Verhütung einer von Parasiten verursachten oder übertragenen Infektion oder Krankheit oder eines von Parasiten verursachten oder übertragenen Befalls verwendet wird, einschliesslich Stoffe mit abstossender Wirkung;
¹bis Für die Begriffe «Embryo» und «überzähliger Embryo» gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Buchstaben a und b des Stammzellenforschungsgesetzes vom 19. Dezember 2003 ⁵ (StFG).
¹ter Für den Begriff «Fötus» gilt die Begriffsbestimmung nach Artikel 2 Buchstabe j des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dezember 1998 ⁶ (FMedG).
¹quater Für die Begriffe «Organe», «Gewebe» und «Zellen» gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 3 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004 ⁷ .
³ Er kann den Begriff der Arzneimittel für neuartige Therapien nach Absatz 1 Buchstabe aundecies
und für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.
⁵ SR 810.31
⁶ SR 810.11
⁷ SR 810.21
Art. 9 Abs. 2quinquies und 3
²quinquies Absatz 2 Buchstaben a-cbis und e gilt nicht für die Herstellung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien.
³ Der Bundesrat kann eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren von Arzneimitteln, die nicht standardisierbar sind, vorschreiben, damit diese in Verkehr gebracht werden dürfen.
Art. 9c Befristete Bewilligung zur Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln für neuartige Therapien
¹ Die Swissmedic kann die Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 oder 3 befristet bewilligen, wenn:
a.
das Arzneimittel gelegentlich und in kleinen Mengen hergestellt wird;
b.
das Arzneimittel für eine bestimmte Person verschrieben wird;
c.
das Arzneimittel in einem Spital oder in einer anderen klinisch-medizinisch geführten Institution unter der Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes angewendet wird;
d.
in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Heilmittel verfügbar ist; und
e.
ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erwarten ist.
² Der Bundesrat kann bestimmte Arzneimittelgruppen, die mit einem erhöhten Risiko verbunden sind, von der Möglichkeit, eine Bewilligung nach Absatz 1 zu erteilen, ausnehmen.
³ Er kann die Bestimmungen nach Absatz 1 als auf bestimmte Arzneimittel nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 4 anwendbar erklären.
Art. 9d Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren zur Anwendung nicht standardisierbarer Arzneimittel
Der Bundesrat kann die Anwendung von Arzneimitteln, die nicht standardisierbar sind, von einer Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren abhängig machen.
Art. 11 Abs. 2bis und 2ter
²bis Mit dem Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das als Bestandteil ein Medizinprodukt enthält, sind zusätzlich Angaben und Unterlagen zum Nachweis der Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Anforderungen einzureichen.
²ter Für die Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien kann die Swissmedic neben den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 einen Plan verlangen zur Sicherstellung:
a.
der Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels: bei Humanarzneimitteln nach Artikel 59 a und bei Tierarzneimitteln nach Artikel 43 a ;
b.
der Rückverfolgbarkeit: bei Humanarzneimitteln nach Artikel 59 b und bei Tierarzneimitteln nach Artikel 43 a .
Art. 14 Abs. 1bis
¹bis Auf Arzneimittel für neuartige Therapien ist nur Absatz 1 Buchstaben a und f anwendbar.
Art. 16 Abs. 2 und 2bis
² Die Zulassung für ein Humanarzneimittel wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Die Swissmedic verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn:
a.
es sich um eine befristete Zulassung nach Artikel 9 a handelt; oder
b.
dies zum Schutz der Gesundheit von Menschen erforderlich ist.
²bis Die Zulassung für ein Tierarzneimittel gilt unbefristet. Die Swissmedic verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn:
a.
es sich um eine befristete Zulassung nach Artikel 9 a handelt; oder
b.
dies zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier erforderlich ist.
Art. 20 Abs. 2bis und 2ter
²bis Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Humanarzneimittel von zwischenstaatlichen Organisationen und internationalen Institutionen, mit denen die Schweiz ein Abkommen betreffend Vorrechte, Immunitäten und Erleichterungen abgeschlossen hat, für die Versorgung des eigenen Personals in der dafür erforderlichen Menge eingeführt werden.
²ter Bisheriger Absatz 2 bis
Art. 21 Abs. 2 und 2bis
² Er kann vorschreiben, dass die Ausfuhr von Arzneimitteln, die in der Schweiz oder im Zielland nicht zugelassen sind, im Einzelfall von der Swissmedic verboten oder einer Beschränkung unterstellt wird.
²bis Er kann erlauben, dass gemäss Artikel 20 Absatz 2bis eingeführte Humanarzneimittel bei Bedarf für die Versorgung des Personals der regionalen Zentren der genannten Organisationen und Institutionen wiederausgeführt werden.
Art. 23b Spezifische Anforderungen an die Abgabe oder Anwendung
Die Swissmedic kann bei der Zulassung eines Arzneimittels spezifische Anforderungen an dessen Abgabe oder Anwendung festlegen, soweit dies zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier erforderlich ist.
Art. 26 Abs. 2bis Bst. b und 5−8
²bis Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten:
b.
Die Person, für die die Verschreibung ausgestellt wurde, ist frei in ihrer Entscheidung, das verschriebene Arzneimittel zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen, und zu bestimmen, bei welcher Abgabestelle sie die Verschreibung einlösen will.
⁵ Die Verschreibung von Humanarzneimitteln und deren Einlösung erfolgt auf elektronischem Weg. Auf Verlangen der Patientin oder des Patienten ist ihr oder ihm die Verschreibung in Papierform zur Verfügung zu stellen. Das Format der Verschreibung muss in jedem Fall elektronisch lesbar sein.
⁶ Wer Verschreibungen ausstellt oder zur Einlösung entgegennimmt, muss dafür elektronische Systeme verwenden, die Folgendes gewährleisten:
a.
die Integrität und Authentizität der Verschreibungen;
b.
die Datensicherheit, insbesondere durch die Authentifizierung der Nutzerinnen und Nutzer sowie die Protokollierung der Zugriffe auf die Verschreibungen;
c.
die Interoperabilität;
d.
den Schutz vor mehrfacher Einlösung von Verschreibungen;
e.
die Bekanntgabe der technischen Angaben, wie die Systeme Informationen austauschen, an das Bundesamt für Gesundheit (BAG).
⁷ Das BAG stellt den Betreibern der Systeme ein Verzeichnis zur Verfügung, aus dem sie die technischen Angaben, wie die einzelnen Systeme Informationen austauschen, abrufen können.
⁸ Der Bundesrat umschreibt die Anforderungen an die Systeme näher. Er kann das BAG ermächtigen, technische Einzelheiten zu regeln.
Art. 26a Medikationsplan
¹ Bei der Verschreibung, Abgabe oder Anwendung eines Arzneimittels muss die dafür verantwortliche Person eine Liste der verschriebenen, abgegebenen oder angewendeten Arzneimittel (Medikationsplan) erstellen oder den bestehenden Medikationsplan aktualisieren.
² Die Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans erfolgen auf elektronischem Weg. Auf Verlangen der Patientin oder des Patienten ist ihr oder ihm der Medikationsplan in Papierform zur Verfügung zu stellen. Das Format des Medikationsplans muss in jedem Fall elektronisch lesbar sein.
³ Der Bundesrat regelt den Inhalt des Medikationsplans. Er kann zudem:
a.
vorsehen, dass die Pflichten nach Absatz 1 erst ab einer bestimmten Anzahl Arzneimittel in einem bestimmten Zeitraum gelten;
b.
bestimmte Personen von den Pflichten nach Absatz 1 befreien;
c.
Ausnahmen von den Pflichten nach Absatz 1 in besonderen Fällen vorsehen.
⁴ Die für die Erstellung oder Aktualisierung von Medikationsplänen zuständigen Personen müssen dafür elektronische Systeme verwenden, die Folgendes gewährleisten:
a.
die Integrität und Authentizität des Medikationsplans;
b.
die Datensicherheit, insbesondere durch die Authentifizierung der Nutzerinnen und Nutzer sowie die Protokollierung der Zugriffe auf die Medikationspläne;
c.
die Interoperabilität;
d.
die Bekanntgabe der technischen Angaben, wie die Systeme Informationen austauschen, an das BAG.
⁵ Das BAG stellt den Betreibern der Systeme ein Verzeichnis zur Verfügung, aus dem sie die technischen Angaben, wie die einzelnen Systeme Informationen austauschen, abrufen können.
⁶ Der Bundesrat umschreibt die Anforderungen an die Systeme näher. Er kann das BAG ermächtigen, technische Einzelheiten zu regeln.
Art. 26b Elektronische Systeme zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen
¹ In Einrichtungen, die stationäre pädiatrische Behandlungen durchführen, muss bei stationären sowie ambulanten Behandlungen im Rahmen der Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln ausserhalb der Zulassung mindestens einmal ein elektronisches System zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen auf der Basis der aktuellen Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften genutzt werden. Stellt der Bund gemäss Artikel 67 a eine Datenbank zur Verfügung, so muss diese als Grundlage für die Berechnung verwendet werden.
² Der Bundesrat kann die Verwendung eines elektronischen Systems zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen:
a.
bei Notfällen für nicht verpflichtend erklären;
b.
für Einrichtungen, die ausschliesslich ambulante pädiatrische Behandlungen durchführen, und öffentliche Apotheken für verpflichtend erklären;
c.
für die Behandlung von Personen weiterer spezifischer Bevölkerungsgruppen für verpflichtend erklären.
Art. 28 Sachüberschrift und Abs. 1
Bewilligung für den Grosshandel und die Tätigkeit als Mäklerin oder Mäkler oder Agentin oder Agent
¹ Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt oder als Mäklerin oder Mäkler oder Agentin oder Agent für Arzneimittel tätig ist, benötigt dafür eine Bewilligung der Swissmedic.
Art. 37 Sachüberschrift und Abs. 1
Betrifft nur den italienischen Text.
Gliederungstitel nach Art. 41
6
a
. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Arzneimittel für neuartige Therapien, die aus vitalen menschlichen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt werden
Art. 41a Entnahme bei verstorbenen Personen
¹ Organe, Gewebe oder Zellen dürfen einer verstorbenen Person für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 nur entnommen werden, wenn die Person vor ihrem Tod zugestimmt hat. Zustimmen kann nur, wer das 16. Lebensjahr vollendet hat.
² Liegt keine Äusserung zur Spendebereitschaft der verstorbenen Person vor, so können ihre nächsten Angehörigen der Entnahme zustimmen. Sie haben dabei den mutmasslichen Willen der verstorbenen Person zu beachten. Sind keine nächsten Angehörigen vorhanden oder erreichbar, so ist die Entnahme unzulässig.
³ Hat die verstorbene Person die Entscheidung über die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen nachweisbar einer Person ihres Vertrauens übertragen, so tritt diese an die Stelle der nächsten Angehörigen.
⁴ Organe, Gewebe oder Zellen dürfen einer verstorbenen Person für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 erst entnommen werden, wenn der Tod festgestellt worden ist. Todeskriterium und Feststellung des Todes richten sich nach Artikel 9 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004 ⁸ .
⁵ Die Voraussetzungen für vorbereitende medizinische Massnahmen richten sich nach Artikel 10 Absätze 2 Buchstaben a−c und
3 ⁹ des Transplantationsgesetzes. Die Massnahmen müssen für die Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 zudem unerlässlich sein und dürfen:
a.
vor dem Tod nur durchgeführt werden, wenn die spendende Person, ihre nächsten Angehörigen oder die Vertrauensperson nach Absatz 3 den Massnahmen zugestimmt haben;
b.
nach dem Tod so lange durchgeführt werden, bis feststeht, ob die Zustimmung vorliegt.
⁸ SR 810.21 ; BBl 2023 2294
⁹ BBl 2021 2328
Art. 41b Entnahme bei lebenden Personen
¹ Organe, Gewebe oder Zellen dürfen einer lebenden Person für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 nur entnommen werden, wenn:
a.
die Person urteilsfähig und volljährig ist;
b.
die Person umfassend informiert worden ist und frei und schriftlich zugestimmt hat;
c.
für das Leben und die Gesundheit der Person kein ernsthaftes Risiko besteht.
² Für den Schutz von urteilsunfähigen oder minderjährigen Personen gilt Artikel 13 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004 1⁰ .
³ Wer einer lebenden Person Organe, Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 entnimmt, muss sicherstellen, dass diese Person gegen mögliche schwerwiegende Folgen der Entnahme angemessen versichert ist. Der Inhalt des Versicherungsschutzes und die Kostentragung richten sich nach Artikel 14 Absätze 1, 2, 2ter-4 1¹ des Transplantationsgesetzes.
1⁰ SR 810.21
1¹ BBl 2023 2294
Art. 41c Verwendung entnommener Organe, Gewebe oder Zellen
¹ Organe, Gewebe oder Zellen dürfen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 nur verwendet werden, wenn:
a.
bei der Entnahme die Anforderungen nach den Artikeln 41 a Absätze 1−3 oder 41 b Absätze 1 und 2 eingehalten wurden;
b.
bei der Entnahme oder Erlangung das Verbot nach Artikel 41 d Absatz 1 eingehalten wurde;
c.
sie nicht nach dem Transplantationsgesetz vom 8. Oktober 2004 ¹2 zugeteilt werden können.
² Werden Organe, Gewebe oder Zellen zu einem anderen Zweck als der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 entnommen oder fallen diese bei einem medizinischen Eingriff oder einer Geburt an, so dürfen sie für die Herstellung solcher Arzneimittel nur verwendet werden, wenn die Vorschriften über die Zustimmung nach Artikel 41 a Absätze 1−3, 41 b Absatz 1 Buchstabe b, 41 i Absatz 2 oder 41 k Absatz 2 dieses Gesetzes sowie Artikel 13 Absatz 2 Buchstaben f und g des Transplantationsgesetzes eingehalten worden sind.
¹2 SR 810.21
Art. 41d Unentgeltlichkeit
¹ Es ist verboten, für die Spende oder die Übertragung oder Überlassung von Organen, Geweben oder Zellen, die für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 verwendet werden sollen, einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anzubieten, zu gewähren, zu fordern oder anzunehmen.
² Nicht als finanzieller Gewinn oder anderer Vorteil gilt:
a.
der Ersatz des Erwerbsausfalls und des Aufwandes, die der spendenden Person unmittelbar entstehen;
b.
der Ersatz von Schäden, welche die spendende Person durch die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen erleidet;
c.
eine nachträgliche symbolische Geste der Dankbarkeit;
d.
der Ersatz von Aufwendungen, die im Hinblick auf die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 anfallen, namentlich die Kosten für Entnahme, Transport, Aufbereitung, Aufbewahrung und Herstellung.
Art. 41e Unabhängigkeit der beteiligten Personen und Verbot der Beeinflussung
¹ Ärztinnen oder Ärzte, die den Tod eines Menschen feststellen, dürfen:
a.
weder an der Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen noch an der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 mitwirken;
b.
nicht den Weisungen einer ärztlichen Fachperson unterstehen, die an solchen Massnahmen beteiligt ist.
² Ärztinnen oder Ärzte, die Organe, Gewebe oder Zellen entnehmen oder an der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 mitwirken, sowie das daran beteiligte medizinische Personal dürfen Personen, welche die sterbende Person betreuen oder den Tod feststellen, nicht unter Zeitdruck setzen oder anderweitig zu beeinflussen versuchen.
Art. 41f Sorgfaltspflichten
Für die Tauglichkeit der spendenden Person, die Testpflicht, die Entfernung und Inaktivierung von Krankheitserregern und die Kennzeichnungspflicht gelten die Sorgfaltspflichten nach den Artikeln 30-33 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004 ¹3 .
¹3 SR 810.21 ; BBl 2023 2294
Art. 41g Melde- und Bewilligungspflichten sowie Anforderungen im Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen
¹ Wer Organe, Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 lagert, ein- oder ausführt oder vertreibt, benötigt eine Bewilligung der Swissmedic.
² Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a.
die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; und
b.
ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
³ Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvorausset-zungen erfüllt sind.
⁴ Der Bundesrat kann für die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 Anforderungen vorsehen und die Entnahme von einer Meldung an die Swissmedic oder einer Bewilligung der Swissmedic abhängig machen, wenn die Qualität der Entnahme, insbesondere die Einhaltung der Sorgfaltspflichten, nicht anders gewährleistet werden kann.
Art. 41h Ausnahmen für die autologe Anwendung
Der Bundesrat kann einzelne Bestimmungen dieses Gesetzes als nicht auf Arzneimittel für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2, die zur autologen Anwendung bestimmt sind, anwendbar erklären, sofern der Schutz der Gesundheit der betroffenen Person dies nicht erfordert.
Gliederungstitel nach Art. 41h
6
b
. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Arzneimittel für neuartige Therapien, die aus embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen oder aus Stammzellen aus überzähligen Embryonen hergestellt werden, sowie für den Umgang mit überzähligen Embryonen
Art. 41i Information und Zustimmung der Spenderin, Unabhängigkeit der beteiligten Personen und Verbot der Beeinflussung im Hinblick auf die Verwendung von embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen
¹ Eine schwangere Frau darf erst angefragt werden, ob embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 verwendet werden dürfen, nachdem sie sich für den Schwangerschaftsabbruch entschieden hat.
² Embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen dürfen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 nur verwendet werden, wenn die Spenderin:
a.
urteilsfähig und volljährig ist;
b.
über die vorgesehene Verwendung umfassend informiert worden ist und frei und schriftlich zugestimmt hat.
³ Die an der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 beteiligten Personen dürfen das medizinische Personal, das den Schwangerschaftsabbruch vornimmt, nicht beeinflussen. Sie dürfen nicht beim Schwangerschaftsabbruch mitwirken und gegenüber den daran beteiligten Personen keine Weisungsbefugnis haben.
Art. 41j Melde- und Bewilligungspflichten sowie Anforderungen im Umgang mit embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen
¹ Wer embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 lagert, ein- oder ausführt oder vertreibt, benötigt eine Bewilligung der Swissmedic.
² Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a.
die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; und
b.
ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
³ Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvorausset-zungen erfüllt sind.
⁴ Der Bundesrat kann für die Entnahme von embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 Anforderungen vorsehen und die Entnahme von einer Meldung an die Swissmedic oder einer Bewilligung der Swissmedic abhängig machen, wenn die Qualität der Entnahme, insbesondere die Einhaltung der Sorgfaltspflichten, nicht anders gewährleistet werden kann.
Art. 41k Information und Zustimmung des betroffenen Paars, Unabhängigkeit der beteiligten Personen und Verbot der Beeinflussung im Hinblick auf die Gewinnung und Verwendung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen
¹ Ein Paar darf erst angefragt werden, ob aus den überzähligen Embryonen Stammzellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 gewonnen werden dürfen, nachdem die Überzähligkeit festgestellt worden ist.
² Stammzellen aus überzähligen Embryonen dürfen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 nur gewonnen und verwendet werden, wenn das betroffene Paar:
a.
urteilsfähig und volljährig ist;
b.
über die vorgesehene Verwendung umfassend informiert worden ist und frei und schriftlich zugestimmt hat.
³ Jeder Teil des betroffenen Paars kann die Zustimmung bis zum Beginn der Stammzellengewinnung jederzeit, formlos und ohne Angabe von Gründen widerrufen.
⁴ Wird die Stammzellengewinnung abgelehnt oder wird die Zustimmung widerrufen, so sind die überzähligen Embryonen sofort zu vernichten.
⁵ Stirbt eine Partnerin oder ein Partner, so entscheidet die überlebende Partnerin oder der überlebende Partner über die Verwendung der überzähligen Embryonen zur Stammzellengewinnung. Ist aufgrund des erklärten oder mutmasslichen Willens der verstorbenen Person davon auszugehen, dass sie die Zustimmung verweigert hätte, so geht ihr Wille vor.
⁶ Die an der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 beteiligten Personen dürfen das medizinische Personal, das beim Fortpflanzungsverfahren mitwirkt, nicht beeinflussen. Sie dürfen nicht beim Fortpflanzungsverfahren mitwirken und gegenüber den daran beteiligten Personen keine Weisungsbefugnis haben.
Art. 41l Bewilligungspflichten im Umgang mit Stammzellen aus überzähligen Embryonen
¹ Wer Stammzellen aus überzähligen Embryonen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 gewinnt, lagert, ein- oder ausführt oder vertreibt, benötigt eine Bewilligung der Swissmedic.
² Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a.
die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; und
b.
ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
³ Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.
Art. 41m Anforderungen im Umgang mit Stammzellen aus überzähligen Embryonen und Meldepflicht
¹ Stammzellen aus überzähligen Embryonen dürfen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 nur gewonnen werden, wenn das Arzneimittel der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer schwerwiegenden, invalidisierenden oder lebensbedrohlichen Krankheit dient und die Patientin oder der Patient mit keinem anderen Heilmittel mit vergleichbarem Nutzen behandelt werden kann.
² Stammzellen aus überzähligen Embryonen dürfen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 nur:
a.
eingeführt werden, wenn die Anforderungen nach Artikel 41 o Absatz 1 Buchstabe b sinngemäss erfüllt sind;
b.
ausgeführt werden, wenn die Bedingungen für die Verwendung von embryonalen Stammzellen im Zielland denjenigen dieses Gesetzes gleichwertig sind.
³ Die Inhaberin einer Bewilligung für die Gewinnung oder die Ein- oder Ausfuhr von Stammzellen aus überzähligen Embryonen nach Artikel 41 l Absatz 1 muss der Swissmedic die Gewinnung beziehungsweise die Ein- oder Ausfuhr von Stammzellen aus überzähligen Embryonen jeweils vorgängig melden und in der Meldung die Einhaltung der entsprechenden Anforderungen bestätigen.
Art. 41n Bewilligungspflichten im Umgang mit überzähligen Embryonen
¹ Wer für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 überzählige Embryonen lagert, ein- oder ausführt oder vertreibt, benötigt eine Bewilligung der Swissmedic.
² Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a.
die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; und
b.
ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
³ Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvorausset-zungen erfüllt sind.
Art. 41o Anforderungen im Umgang mit überzähligen Embryonen
¹ Überzählige Embryonen dürfen im Hinblick auf die Gewinnung von Stammzellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 nur:
a.
gelagert werden, wenn:
1.
für die Gewinnung der Stammzellen bereits eine Bewilligung nach Artikel 41 l Absatz 1 erteilt wurde, und
2.
die Lagerung für die Gewinnung der Stammzellen unbedingt erforderlich ist;
b.
eingeführt werden, wenn:
1.
sie für die Herstellung des Arzneimittels unbedingt erforderlich sind,
2.
nicht gegen die Verbote nach Artikel 41 p Absatz 1 Buchstaben b und c verstossen wurde,
3.
sie zur Herbeiführung einer Schwangerschaft erzeugt wurden, aber nicht dafür verwendet werden konnten,
4.
die betroffenen Paare nach Aufklärung frei in die Verwendung der Embryonen eingewilligt haben und dafür kein Entgelt erhalten, und
5.
die Anforderungen an die Qualität der Entnahme, insbesondere die Einhaltung der Sorgfaltspflichten, erfüllt sind;
c.
ausgeführt werden, wenn die Bedingungen für die Verwendung der überzähligen Embryonen im Zielland denjenigen dieses Gesetzes gleichwertig sind;
d.
vertrieben werden, wenn die Empfängerin über eine Bewilligung nach Artikel 41 l Absatz 1 oder 41 n Absatz 1 verfügt.
² Die Inhaberin einer Bewilligung nach Artikel 41 n muss der Swissmedic die Lagerung, die Einfuhr, die Ausfuhr und den Vertrieb von überzähligen Embryonen vorgängig melden und in der Meldung die Einhaltung der entsprechenden Anforderungen bestätigen.
Art. 41p Verbote
¹ Es ist verboten, zum Zweck der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2:
a.
bei einem vorgesehenen Schwangerschaftsabbruch Zeitpunkt und Methode abhängig davon festzulegen, ob der Embryo oder der Fötus für die Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 verwendet werden kann;
b.
überzählige Embryonen nach dem siebten Tag ihrer Entwicklung als Ganzes künstlich am Leben zu erhalten, um ihnen Stammzellen zu entnehmen;
c.
einen Embryo zu erzeugen (Art. 29 Abs. 1 FMedG ¹4 );
d.
embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen aus einem Schwangerschaftsabbruch für die Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 zu verwenden, das für eine Person bestimmt ist, die von der Spenderin dafür bezeichnet worden ist;
e.
Stammzellen aus überzähligen Embryonen zu gewinnen oder embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen zu verwenden, die von einer urteilsunfähigen Frau stammen;
f.
für embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen, Stammzellen aus überzähligen Embryonen oder überzählige Embryonen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anzubieten, zu gewähren, zu fordern oder anzunehmen; es gelten die Ausnahmen nach Artikel 41 d Absatz 2.
² Im Übrigen gelten die Verbote nach Artikel 3 Absätze 1 Buchstaben b-e und 2 Buchstaben a, c und d StFG ¹5 .
¹4 SR 810.11
¹5 SR 810.31
Art. 41q Sorgfaltspflichten
Für die Testpflicht, die Entfernung und Inaktivierung von Krankheitserregern und die Kennzeichnungspflicht gelten die Sorgfaltspflichten nach den Artikeln 31-33 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004 ¹6 .
¹6 SR 810.21 ; BBl 2023 2294
Gliederungstitel nach Art. 41q
6
c
. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Arzneimittel für neuartige Therapien, die aus vitalen tierischen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt werden
Art. 41r Pflichten der Zulassungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaberin
Die Zulassungsinhaberin oder, im Falle von klinischen Versuchen, die Inhaberin der Bewilligung nach Artikel 54 muss sicherstellen, dass:
a.
die Patientin oder der Patient regelmässig und langfristig auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersucht wird;
b.
beim Tod der Patientin oder des Patienten der Leichnam untersucht wird, um allfällige Infektionen festzustellen;
c.
alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Angaben und Vorgänge aufgezeichnet werden;
d.
die Aufzeichnungen so geführt werden, dass die Daten bis zum Spendertier, zur Patientin oder zum Patienten sowie zu den entnommenen biologischen Proben zurückverfolgt werden können;
e.
die Aufzeichnungen und die entnommenen biologischen Proben aufbewahrt und den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt werden;
f.
bei einer Feststellung, die für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung von Bedeutung sein könnte, unverzüglich alle notwendigen Massnahmen getroffen und die zuständigen Behörden sofort informiert werden.
Art. 41s Testpflicht
Wer einem Tier Organe, Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 3 entnimmt oder solche Arzneimittel anwendet, muss sicherstellen, dass die Organe, Gewebe oder Zellen auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche getestet worden sind.
Art. 41t Sicherstellung
Zum Schutz der durch den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 3 Geschädigten kann der Bundesrat:
a.
Personen, die mit tierischen Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 3 umgehen, vorschreiben, sich für die aus ihrer Haftpflicht entstehenden Kosten zu versichern oder für eine andere Form der Sicherstellung zu sorgen;
b.
den Umfang und die Dauer der Sicherstellung nach Buchstabe a festlegen;
c.
die Personen nach Buchstabe a verpflichten, der zuständigen Behörde Bestehen, Aussetzen und Ende der Sicherstellung zu melden.
Art. 41u Kosten für Massnahmen der Behörden
Die Verursacherin oder der Verursacher eines Infektionsrisikos für die Bevölkerung oder von durch Infektionen entstandenen Schäden trägt die Kosten von Massnahmen, welche die zuständigen Behörden treffen, um:
a.
das Infektionsrisiko abzuwehren oder zu vermindern;
b.
die Schäden festzustellen oder zu beseitigen.
Art. 41v Umgang mit Spendertieren sowie mit tierischen Organen, Geweben und Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien
¹ Der Bundesrat erlässt Vorschriften über den Umgang mit Spendertieren sowie mit tierischen Organen, Geweben und Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 3. Er legt insbesondere die folgenden Anforderungen fest:
a.
die Anforderungen an den Umgang mit Spendertieren;
b.
die Anforderungen an die Qualität der tierischen Organe, Gewebe oder Zellen;
c.
die Anforderungen an die Tests zur Überwachung der Gesundheit der Patientinnen und Patienten sowie der Spendertiere;
d.
die Anforderungen an die Information und Zustimmung der Patientinnen und Patienten sowie an die Information der Personen, die mit den Patientinnen und Patienten in Kontakt stehen, und des medizinischen Personals.
² Er kann die Verwendung von Tieren bestimmter Arten zur Herstellung solcher Arzneimittel einschränken oder verbieten.
Art. 42a Massnahmen zur Reduktion von Resistenzen
¹ Der Bundesrat kann Massnahmen zur Reduktion von Resistenzen gegen antimikrobielle Arzneimittel vorsehen, insbesondere:
a.
Massnahmen zur Senkung des Verbrauchs von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen in der Veterinärmedizin sowie zur Förderung der Tiergesundheit;
b.
Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung von Tierärztinnen und Tierärzten sowie Tierhalterinnen und Tierhalter.
² Sofern dies im Hinblick auf die Sicherstellung der Wirksamkeit von Arzneimitteln in der Humanmedizin notwendig erscheint, kann er zudem:
a.
den Einsatz von bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen in der Veterinärmedizin einschränken oder verbieten;
b.
vorsehen, dass Tierarzneimittel mit bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen nicht oder nur mit Einschränkungen zugelassen und bestehende Zulassungen widerrufen werden; er legt für bestehende Zulassungen angemessene Übergangsfristen fest.
Art. 42b Umgang mit Spendertieren sowie mit vitalen tierischen Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Tierarzneimitteln für neuartige Therapien
¹ Der Bundesrat erlässt Vorschriften über den Umgang mit Spendertieren sowie mit vitalen tierischen Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Tierarzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 4. Er legt insbesondere die folgenden Anforderungen fest:
a.
die Anforderungen an die Haltung von Spendertieren;
b.
die Anforderungen an die Qualität der vitalen tierischen Organe, Gewebe oder Zellen.
² Er kann eine Testpflicht betreffend Spendertiere oder vitale tierische Organe, Gewebe oder Zellen vorsehen, wenn sich dies insbesondere aufgrund eines Infektionsrisikos oder von internationalen Entwicklungen als notwendig erweist.
³ Er kann die Tätigkeiten nach Absatz 1 von einer Meldung an die Swissmedic oder einer Bewilligung der Swissmedic abhängig machen, wenn die Qualität, insbesondere die Einhaltung der Sorgfaltspflichten, nicht anders gewährleistet werden kann.
Art. 43a Nachbeobachtung, Rückverfolgbarkeit und Aufbewahrungspflicht bei Tierarzneimitteln für neuartige Therapien
¹ Die Inhaberin der Zulassung eines Tierarzneimittels für neuartige Therapien gewährleistet die systematische Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels und führt entsprechende Aufzeichnungen.
² Wer Tierarzneimittel für neuartige Therapien für Heim- oder Nutztiere herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt, verschreibt oder anwendet, muss alle zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit des Tieres oder Tierbestandes und des Tierarzneimittels erforderlichen Informationen aufzeichnen.
³ Die Aufzeichnungen und alle wichtigen Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 müssen aufbewahrt werden. Der Bundesrat legt die Dauer der Aufbewahrung fest.
⁴ Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere Anforderungen an den Zugriff auf die Aufzeichnungen sowie Ausnahmen von den Pflichten nach den Absätzen 1 und 2 vorsehen. Er kann zudem die Pflicht nach Absatz 1 auf Personen nach Absatz 2 ausdehnen.
⁵ Für Tierhalterinnen und Tierhalter richtet sich die Buchführungs- und Aufbewahrungspflicht ausschliesslich nach Artikel 43.
Art. 53 Sachüberschrift und Abs. 2
Grundsätze
² Die Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen zur Durchführung eines klinischen Versuchs nach diesem Abschnitt richtet sich nach den Vorgaben des StFG ¹7 .
¹7 SR 810.31
Art. 54 Abs. 5
⁵ Die Swissmedic prüft im Rahmen des Bewilligungsverfahrens für die Durchführung eines klinischen Versuchs mit einem Arzneimittel für neuartige Therapien zudem:
a.
bei Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2, für deren Herstellung Stammzellen aus überzähligen Embryonen gewonnen wurden, ob das Arzneimittel der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer schwerwiegenden, invalidisierenden oder lebensbedrohlichen Krankheit dient und die Patientin oder der Patient mit keinem anderen Heilmittel mit vergleichbarem Nutzen behandelt werden kann;
b.
bei Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 3, ob ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung nach Stand von Wissenschaft und Technik mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden kann.
Art. 58 Abs. 5 erster Satz
⁵ Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit der Swissmedic oder dem BAG. …
Art. 59a Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen
¹ Die Inhaberin der Zulassung eines Humanarzneimittels für neuartige Therapien oder die Inhaberin einer Bewilligung nach Artikel 9 c gewährleistet die systematische Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels und führt entsprechende Aufzeichnungen.
² Wer berufsmässig Arzneimittel für neuartige Therapien anwendet, muss die Daten nach Absatz 1 erheben und der Zulassungsinhaberin melden.
³ Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er umschreibt insbesondere die Anforderungen an die Meldepflicht und kann gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Massnahmen betreffend die Aufzeichnung oder Ausnahmen von den Pflichten nach den Absätzen 1 und 2 vorsehen.
Art. 59b Rückverfolgbarkeit
¹ Wer Humanarzneimittel für neuartige Therapien herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder anwendet, muss alle zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Patientin oder des Patienten und des Arzneimittels erforderlichen Informationen aufzeichnen. Die Aufzeichnungen über Arzneimittel nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffern 2 und 3 müssen so geführt werden, dass die Daten von der spendenden Person oder vom Spendertier bis zur empfangenden Person und umgekehrt zurückverfolgt werden können.
² Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Massnahmen betreffend die Aufzeichnung oder Ausnahmen von den Pflichten nach Absatz 1 vorsehen.
Art. 59c Aufbewahrungspflicht
¹ Die Aufzeichnungen nach den Artikeln 59 a und 59 b und alle wichtigen Unterlagen sind während 30 Jahren aufzubewahren.
² Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere eine kürzere Aufbewahrungsdauer festlegen sowie Massnahmen betreffend die Aufbewahrung der Aufzeichnungen und der wichtigen Unterlagen vorsehen, wenn die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist endet.
Art. 60 Abs. 2 Bst. d und 2bis
² Sie ist zuständig für Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in folgenden Bereichen:
d.
Arzneimittel für neuartige Therapien.
²bis Sie ist ferner zuständig für Inspektionen nach den Artikeln 41 g , 41 j , 41 l und 41 n.
Art. 62a Abs. 1 Bst. a Ziff. 4
¹ Stellen des Bundes und der Kantone, regionale Zentren und mit Vollzugsaufgaben betraute Dritte können, soweit es zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich ist, folgende besonders schützenswerte Personendaten bearbeiten:
a.
Daten über die Gesundheit:
4.
im Rahmen von Gesuchen für befristete Bewilligungen nach den Artikeln 9 b Absatz 1 und 9 c Absatz 1 sowie für Ausnahmebewilligungen für Medizinprodukte nach Artikel 46 Absatz 3 Buchstabe b;
Einfügen vor dem Gliederungstitel des 5. Abschnitts
Art. 64h Verwendung des Informationssystems Antibiotika für die Überwachung des Vertriebs und des Verbrauchs von weiteren Arzneimitteln
¹ Wenn dies im Hinblick auf die Entwicklung von Resistenzen notwendig erscheint, kann der Bundesrat vorsehen, dass das Informationssystem Antibiotika für die Überwachung des Vertriebs und des Verbrauchs von weiteren Arzneimitteln in der Veterinärmedizin verwendet und entsprechend erweitert wird, insbesondere von Arzneimitteln mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen als Antibiotika oder von Arzneimitteln mit antiparasitären Wirkstoffen.
² Er erlässt die notwendigen Ausführungsbestimmungen, wobei die Artikel 64 b -64 g sinngemäss gelten.
Art. 69 Abs. 1bis
¹bis Der Bundesrat kann der Swissmedic weitere Aufgaben übertragen, die in engem Bezug zu den ihr gesetzlich übertragenen Aufgaben stehen und deren Erfüllung nicht beeinträchtigen.
Art. 77 Abs. 2 Bst. a
² Die Swissmedic finanziert ihre Ausgaben insbesondere aus:
a.
Abgeltungen des Bundes für Aufgaben nach Artikel 69 Absätze 1 und 1bis, soweit sie nicht durch Abgaben und Gebühren abgedeckt sind;
Art. 80 Abs. 2 Bst. b
² Die Swissmedic und die von ihr Beauftragten haften nur, wenn:
b.
Betrifft nur den italienischen Text.
Gliederungstitel vor Art. 81a
Betrifft nur den italienischen Text.
Art. 81a Abs. 1, 2 und 3 Einleitungssatz
¹, ² und ³ Betrifft nur den italienischen Text.
Gliederungstitel vor Art. 86
8. Kapitel: Strafbestimmungen
1. Abschnitt: Straftaten
Art. 86 Unerlaubter Umgang mit Arzneimitteln oder Produkten, die mit Arzneimitteln für neuartige Therapien vergleichbar sind
¹ Wer vorsätzlich Arzneimittel oder Produkte, die mit Arzneimitteln für neuartige Therapien vergleichbar sind und gestützt auf Artikel 2 Absatz 3 diesem Gesetz unterstellt sind, ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedingungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26 Absätze 1−2, 3 und 4, 29 und 42 statuierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft.
² Ebenso wird bestraft, wer vorsätzlich Arzneimittel unrechtmässig nachmacht, verfälscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel in Verkehr bringt, anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt.
Art. 86a Besondere Bestimmungen für Arzneimittel für neuartige Therapien und Produkte, die mit Arzneimitteln für neuartige Therapien vergleichbar sind
¹ Wer vorsätzlich Tätigkeiten nach den Artikeln 41 g Absätze 1 und 4, 41 j Absätze 1 und 4, 41 l Absatz 1, 41 n Absatz 1 und 42 b Absatz 3 ohne die dafür erforderliche Bewilligung oder entgegen den mit einer Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedingungen ausübt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft.
² Ebenso wird bestraft, wer vorsätzlich:
a.
gegen die Bestimmungen über den Umgang mit Stammzellen aus überzähligen Embryonen oder mit überzähligen Embryonen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien oder von gestützt auf Artikel 2 Absatz 3 diesem Gesetz unterstellten Produkten verstösst (Art. 41 m und 41 o );
b.
gegen die Bestimmungen über die Unentgeltlichkeit verstösst (Art. 41 d Abs. 1) oder Organe, Gewebe oder Zellen verwendet, bei deren Entnahme oder Erlangung gegen die Bestimmungen über die Unentgeltlichkeit verstossen wurde (Art. 41 c Abs. 1 Bst. b);
c.
einer Person entgegen den Bestimmungen über die Entnahme und Verwendung Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt (Art. 41 a und 41 b Abs. 1 und 2) oder bei der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien oder von Produkten, die gestützt auf Artikel 2 Absatz 3 diesem Gesetz unterstellt sind, gegen die Bestimmungen über die Verwendung entnommener Organe, Gewebe oder Zellen verstösst (Art. 41 c Abs. 1 Bst. a und c);
d.
gegen die Bestimmungen über die Information und Zustimmung verstösst (Art. 41 i Abs. 1 und 2 und 41 k Abs. 1-5);
e.
gegen die Verbote nach Artikel 41 p verstösst;
f.
gegen die Testpflicht nach Artikel 41 s oder die gestützt auf Artikel 42 b Absatz 2 vorgesehene Testpflicht verstösst;
g.
gegen die gestützt auf Artikel 41 g Absatz 4 oder 41 j Absatz 4 für die Entnahme vorgesehenen Anforderungen oder die gestützt auf Artikel 42 b Absatz 1 erlassenen Vorschriften verstösst.
³ Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 2 Buchstaben b und c einer minderjährigen lebenden Person Organe entnimmt.
Art. 86b Unerlaubter Umgang mit Medizinprodukten oder Produkten, die mit Medizinprodukten vergleichbar sind
¹ Wer vorsätzlich Medizinprodukte oder Produkte, die mit Medizinprodukten vergleichbar sind und gestützt auf Artikel 2 Absatz 3 diesem Gesetz unterstellt sind, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt, ausführt oder anwendet oder Medizinprodukte oder gestützt auf Artikel 2 Absatz 3 diesem Gesetz unterstellte Produkte anwendet, ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft.
² Ebenso wird bestraft, wer vorsätzlich Medizinprodukte unrechtmässig nachmacht, verfälscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder falsch bezeichnete Medizinprodukte in Verkehr bringt, anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt.
³ Ebenso wird bestraft, wer vorsätzlich die Sorgfaltspflichten nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht nach Artikel 49 verletzt.
Art. 86c Unerlaubter Umgang mit antimikrobiellen Wirkstoffen
Wer vorsätzlich antimikrobielle Wirkstoffe entgegen den gestützt auf Artikel 42 a Absatz 2 erlassenen Einschränkungen oder Verboten einsetzt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft.
Art. 86d Unerlaubter Umgang mit Blut und Blutprodukten
Wer vorsätzlich beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Spendetauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht oder die Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlässt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft.
Art. 86e Unerlaubte klinische Versuche
Wer vorsätzlich am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft.
Art. 86f Unerlaubter Umgang mit devitalisierten menschlichen Geweben oder Zellen
Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätzlich:
a.
gegen die Bestimmungen über die Zustimmung zur Spende von Geweben oder Zellen oder über die Unentgeltlichkeit der Spende verstösst (Art. 2 a Abs. 3);
b.
für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2 a Absatz 1 oder Produkten, die gestützt auf Artikel 2 a Absatz 2 spezifischen Anforderungen dieses Gesetzes unterstellt sind, Gewebe oder Zellen entgegen den gestützt auf Artikel 2 a Absätze 1 und 2 festgelegten Anforderungen entnimmt oder verwendet;
c.
Produkte in Verkehr bringt, die den gestützt auf Artikel 2 a Absätze 1 und 2 festgelegten Anforderungen nicht entsprechen.
Art. 86g Verstoss gegen die Integrität
Wer vorsätzlich gegen ein Verbot nach Artikel 55 verstösst, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft.
Art. 86h Konkrete Gesundheitsgefährdung und Gewerbsmässigkeit, bandenmässige Begehung, Tatbegehung im Ausland
¹ Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen nach den Artikeln 86-86 f :
a.
weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von Menschen konkret gefährdet;
b.
durch gewerbsmässiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheblichen Gewinn erzielt.
² Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen nach den Artikeln 86, 86 a , 86 b Absätze 1 und 2 und 86 d -86 f als Mitglied einer Bande handelt, die sich zusammengefunden hat zur fortgesetzten Ausübung des unerlaubten Handels mit:
a.
Heilmitteln;
b.
menschlichen Organen, Geweben oder Zellen;
c.
embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen;
d.
Stammzellen aus überzähligen Embryonen;
e.
überzähligen Embryonen.
³ In den Fällen nach Artikel 86 a Absätze 2 Buchstaben b-e und 3 oder nach Absatz 1 dieses Artikels für die Fälle nach Artikel 86 a Absatz 2 Buchstaben b-e ist die Täterin oder der Täter auch strafbar, wenn sie oder er die Tat im Ausland begangen hat. Artikel 7 des Strafgesetzbuchs ¹8 ist anwendbar.
¹8 SR 311.0
Art. 86i Fahrlässigkeit
Wer in den Fällen nach den Artikeln 86−86 g fahrlässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft.
Art. 86j Leichter Fall
In leichten Fällen nach den Artikeln 86−86 g und 86 i wird auf Busse erkannt.
Art. 87 Abs. 1 Bst. abis, ater, f und i
¹ Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:
abis.
gegen die Bestimmung über die Information und Zustimmung verstösst (Art. 41 c Abs. 2);
ater.
gegen die Bestimmungen über die Unabhängigkeit der beteiligten Personen oder das Verbot der Beeinflussung verstösst (Art. 41 e , 41 i Abs. 3 und 41 k Abs. 6);
f.
eine Widerhandlung nach den Artikeln 86−86 e begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss den gestützt auf Artikel 45 Absatz 3 Buchstabe b festgelegten Klassifizierungsregeln handelt;
i.
die Pflichten zur Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln sowie zu deren Rückverfolgbarkeit verletzt (43 a , 59 a und 59 b ).
Art. 88 Strafbarkeit nach dem Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse
Für Fälschungen, Falschbeurkundungen, das Erschleichen falscher Beurkundungen, den Gebrauch von unechten oder unwahren Bescheinigungen, das unberechtigte Ausstellen von Konformitätserklärungen sowie das unberechtigte Anbringen und Verwenden von Konformitätszeichen gelten die Artikel 23-28 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995 ¹9 über die technischen Handelshemmnisse.
¹9 SR 946.51
Gliederungstitel vor Art. 90
2. Abschnitt: Anwendbares Recht und Verfahren
² SR 812.21
II
Die Änderung anderer Erlasse wird im Anhang geregelt.
III
¹ Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum.
² Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.
Anhang
(Ziff. II)
Änderung anderer Erlasse
Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:
1. Fortpflanzungsmedizingesetz vom 18. Dezember 1998
2⁰
2⁰ SR 810.11
Art. 16 Abs. 4 zweiter Satz
2¹
⁴ … Vorbehalten bleiben die Bestimmungen des Stammzellenforschungsgesetzes vom 19. Dezember 2003 2² und des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 ²3 .
2¹ BBl 2023 2294
2² SR 810.31
²3 SR 812.21
2. Transplantationsgesetz vom 8. Oktober 2004
²4
²4 SR 810.21
Art. 2 Abs. 1bis sowie 2 Einleitungssatz und Bst. b Ziff. 3
²5
¹bis Aufgehoben
² Es gilt nicht für den Umgang mit:
b.
Blut, ausgenommen:
3.
Aufgehoben
²5 BBl 2023 2294
Art. 2a, 2b und 3 Abs. 2
²6
Aufgehoben
²6 BBl 2023 2294
Art. 4 Abs. 1
¹ Wer mit Organen, Geweben oder Zellen umgeht, muss alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Menschen nicht gefährdet wird.
Art. 5 Zu einem anderen Zweck als der Transplantation entnommene oder bei einem medizinischen Eingriff oder einer Geburt anfallende Organe, Gewebe oder Zellen
Werden Organe, Gewebe oder Zellen zu einem anderen Zweck als der Transplantation entnommen oder fallen diese bei einem medizinischen Eingriff oder einer Geburt an, so dürfen sie nur gelagert, eingeführt, ausgeführt oder transplantiert werden, wenn die
Vorschriften über die Information und den Widerspruch oder die Zustimmung nach den Artikeln 8-8 c ²7 , 12 Buchstabe b, 13 Absätze 2 Buchstaben f und g und 3 sowie 39 Absatz 2 eingehalten worden sind. Der weitere Umgang mit den Organen, Geweben oder Zellen hat nach den Bestimmungen dieses Gesetzes zu erfolgen.
²7 BBl 2021 2328
Art. 7 Abs. 1 Bst. b
²8
¹ Es ist verboten:
b.
einer lebenden oder verstorbenen Person Organe, Gewebe oder Zellen, für die ein finanzieller Gewinn oder ein anderer Vorteil angeboten, gewährt, gefordert oder angenommen wurde, zu entnehmen oder solche Organe, Gewebe oder Zellen zu transplantieren.
²8 BBl 2023 2294
Art. 7a ²9 Verbot der Verwendung unerlaubt entnommener Organe, Gewebe oder Zellen
Es ist verboten, Organe, Gewebe oder Zellen zu transplantieren, wenn die Vorschriften über die Information und den Widerspruch oder die Zustimmung nach den Artikeln 8−8 c 3⁰ , 12 Buchstabe b, 13 Absatz 2 Buchstaben f-i sowie 39 Absatz 2 nicht eingehalten wurden.
²9 BBl 2023 2294
3⁰ BBl 2021 2328
Art. 8 Abs. 5
3¹
⁵ Der Bundesrat kann das Erfordernis der Zustimmung der verstorbenen Person oder ihrer nächsten Angehörigen für die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen vorsehen, die nicht nach dem 4. Abschnitt zugeteilt werden.
3¹ BBl 2021 2328
Art. 15d Abs. 3 Bst. a
3²
³ Sie enthalten:
a.
die für die Nachsorge notwendigen Daten, einschliesslich der folgenden besonders schützenswerten Personendaten: Daten über die Gesundheit;
3² BBl 2023 2294
Art. 22 Meldung von Spenderinnen und Spendern
¹ Die Spitäler melden der Nationalen Zuteilungsstelle zusammen mit den erforderlichen Daten alle verstorbenen Personen, bei denen die Voraussetzungen für eine Organentnahme erfüllt sind.
² Transplantationszentren, denen gegenüber sich eine Person bereit erklärt hat, einer ihr unbekannten Person zu Lebzeiten ein Organ zu spenden, sind zur Meldung an die Nationale Zuteilungsstelle verpflichtet.
Art. 23c Abs. 1 Einleitungssatz (Betrifft nur den französischen Text) und Bst. a
3³
¹ Die folgenden Stellen sind berechtigt, die nachstehenden im SOAS enthaltenen Daten zu bearbeiten:
a.
die Transplantationszentren: die Daten von spendenden und empfangenden Personen, von Personen auf der Warteliste sowie von Personen, die am Überkreuz-Lebendspende-Programm nach dem 4 b. Abschnitt teilnehmen, zu deren Betreuung, zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz und zur gegenseitigen Kontrolle;
3³ BBl 2023 2294
Art. 23n Bst. f und g
³4
Die Koordinationsstelle Blut-Stammzellen hat folgende Aufgaben:
f.
die Erhebung von Angaben zu Frühkomplikationen bei den spendenden und empfangenden Personen und allenfalls zum Tod von spendenden und empfangenden Personen;
g.
die Information der Öffentlichkeit über die Spende von Blut-Stammzellen.
³4 BBl 2023 2294
Art. 23o Abs. 3 und 4 Bst. cbis
³5
³ Es enthält Daten über spendewillige Personen, Patientinnen und Patienten und spendende und empfangende Personen, einschliesslich der folgenden besonders schützenswerten Personendaten: Daten über die Gesundheit, zur Ethnie und genetische Daten.
⁴ Zur Bearbeitung der Daten berechtigt sind:
cbis.
das nationale Referenzlabor für Histokompatibilität: zur Bestimmung der Gewebemerkmale der Patientinnen und Patienten;
³5 BBl 2023 2294
Art. 25 Abs. 3 Bst. d
³6
Aufgehoben
³6 BBl 2023 2294
Art. 27 Abs. 3 und 4
³7
³ Aufgehoben
⁴ Der Bundesrat kann zur Gewährleistung der Anforderungen an die Qualität und Sicherheit eine Bewilligungspflicht für die Transplantation von Geweben oder Zellen vorsehen.
³7 BBl 2023 2294
Art. 29 Abs. 4
⁴ Betrifft nur den italienischen Text.
Art. 30 Abs. 2 Bst. a
³8
² Von der Spende für eine allogene Transplantation auszuschliessen sind:
a.
Personen, denen tierische Organe, Gewebe oder Zellen transplantiert wurden oder an denen ein Arzneimittel für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 3 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 ³9 (HMG) angewendet wurde.
³8 BBl 2023 2294
³9 SR 812.21
Art. 36 Abs. 1 Bst. a und c, 2 Bst. b sowie 5
4⁰
¹ Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit einer Entnahme oder einer Transplantation von Organen und Geweben festgestellt werden, müssen der zuständigen Vigilanzstelle gemeldet werden. Zur Meldung verpflichtet ist insbesondere, wer:
a.
mit Organen oder Geweben umgeht;
c.
in Erfüllung der eigenen Aufgaben Daten im Zusammenhang mit der Entnahme oder Transplantation von Organen oder Geweben bearbeitet.
² Die meldepflichtige Institution trifft alle Massnahmen, die erforderlich sind:
b.
zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit im Zusammenhang mit der Entnahme oder Transplantation von Organen oder Geweben.
⁵ Er kann die Bestimmungen dieses Abschnitts als auf Ereignisse anwendbar erklären, die im Zusammenhang mit der Entnahme oder Transplantation von Zellen festgestellt werden.
4⁰ BBl 2023 2294
Art. 36a Abs. 3 Bst. a
4¹
³ Der Bundesrat legt fest:
a.
die zuständigen Vigilanzstellen;
4¹ BBl 2023 2294
Gliederungstitel vor Art. 37
9. Abschnitt: Umgang mit fötalen Geweben oder Zellen
Art. 37 Grundsatz und Verbote
¹ Ist ein Schwangerschaftsabbruch vorgesehen, so sind Zeitpunkt und Methode unabhängig davon festzulegen, ob der Fötus zu Transplantationszwecken verwendet werden kann.
² Es ist verboten:
a.
Föten als Ganzes künstlich am Leben zu erhalten, um ihnen Gewebe oder Zellen zu Transplantationszwecken zu entnehmen;
b.
fötale Gewebe oder Zellen einer Person zu transplantieren, die von der Spenderin bezeichnet worden ist;
c.
Gewebe oder Zellen eines Fötus, der von einer urteilsunfähigen Frau stammt, zu transplantieren.
Art. 38 Sachüberschrift sowie Abs. 1 und 3
4²
Bewilligungspflicht für die Gewinnung und die Transplantation von fötalen Geweben oder Zellen
¹ Wer fötale Gewebe oder Zellen auf den Menschen transplantieren will, benötigt eine Bewilligung.
³ Aufgehoben
4² BBl 2023 2294
Art. 38a und 38b 4³
Aufgehoben
4³ BBl 2023 2294
Art. 39 Information und Zustimmung der Spenderin
¹ Eine schwangere Frau darf erst angefragt werden, ob fötale Gewebe oder Zellen zu Transplantationszwecken verwendet werden dürfen, nachdem sie sich für den Schwangerschaftsabbruch entschieden hat.
² Fötale Gewebe oder Zellen dürfen nur transplantiert werden, wenn die Spenderin über die vorgesehene Verwendung umfassend informiert worden ist und frei und schriftlich zugestimmt hat.
Art. 40
Aufgehoben
Art. 42 Bst. a
Der Bundesrat legt fest:
a.
die Anforderungen an die Information nach Artikel 39;
Art. 43 Abs. 3
4⁴
Aufgehoben
4⁴ BBl 2023 2294
Art. 45 Testpflicht
Wer einem Tier Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt oder solche transplantiert, muss sich vergewissern, dass diese auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche getestet worden sind.
Art. 49 Abs. 2
⁴5
Aufgehoben
⁴5 BBl 2023 2294
Art. 49b Abs. 1 Bst. b sowie 3 Bst. b und c
⁴6
¹ Die Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn:
b.
die Voraussetzungen nach Buchstabe a erfüllt sind und bei klinischen Versuchen mit tierischen Organen, Geweben oder Zellen ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung nach Stand von Wissenschaft und Technik mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden kann.
³ Das BAG prüft:
b.
bei klinischen Versuchen mit fötalen Geweben oder Zellen: ob die Vorschriften nach dem 2. Kapitel 9. Abschnitt eingehalten werden;
c.
bei klinischen Versuchen mit tierischen Organen, Geweben oder Zellen: ob die Institution in der Transplantation von menschlichen Organen, Geweben oder Zellen über genügend Erfahrung verfügt und ob die Nachsorge der Empfängerin oder des Empfängers gewährleistet ist.
⁴6 BBl 2023 2294
Art. 56 Abs. 1 und 2 Einleitungssatz
¹ Die Kantone organisieren und koordinieren die mit einer Entnahme zusammenhängenden Tätigkeiten in Spitälern, in denen Spenderinnen und Spender betreut werden.
² Sie sehen insbesondere vor, dass in jedem dieser Spitäler:
Gliederungstitel nach Art. 61
5. Abschnitt: Vorschriften des Bundesrates zur Datenübermittlung
Art. 62
¹ Der Bundesrat kann für die nach diesem Gesetz geregelten Datenbanken und Geschäftsverwaltungssysteme die Form der Datenübermittlung festlegen, namentlich Standards für die Schnittstellen, Datenformate und Datenstruktur. Er berücksichtigt dabei den Stand der Technik.
² Er kann das BAG ermächtigen, diese festzulegen.
Art. 64 Einleitungsteil erster Satz
⁴7
Betriebe und Personen, die mit Organen, Geweben oder Zellen umgehen, sind verpflichtet, bei der Durchführung der Inspektionen und Kontrollen unentgeltlich mitzuwirken. …
⁴7 BBl 2023 2294
Art. 65 Abs. 2 Bst. b sowie 4 erster Satz
⁴8
² Die zuständigen Bundesbehörden können zum Vollzug dieses Gesetzes insbesondere:
b.
Organe, Gewebe oder Zellen beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten, wenn von diesen eine Gesundheitsgefährdung ausgeht oder der Umgang mit ihnen gegen dieses Gesetz verstösst;
⁴ Das BAZG kann bei Verdacht auf eine Zuwiderhandlung gegen Bestimmungen dieses Gesetzes eine Sendung mit Organen, Geweben oder Zellen im Rahmen von Kontrollen zurückbehalten und die zuständige Behörde beiziehen. …
⁴8 BBl 2023 2294
Art. 67 Abs. 1bis und 2
¹bis Die Swissmedic kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen.
² Der Bundesrat setzt die Gebühren für den Vollzug durch das BAG fest. Die Swissmedic erhebt Gebühren gemäss ihrer Gebührenverordnung.
Art. 69 Abs. 1 Einleitungssatz sowie Bst. c, cbis, f und j−n
⁴9
¹ Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Strafgesetzbuch 5⁰ und kein Verbrechen oder Vergehen nach dem HMG 5¹ vorliegt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft, wer vorsätzlich:
c.
einer lebenden oder verstorbenen Person Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt, für die ein finanzieller Gewinn oder ein anderer Vorteil angeboten, gewährt, gefordert oder angenommen wurde oder solche Organe, Gewebe oder Zellen transplantiert (Art. 7 Abs. 1 Bst. b);
cbis.
Organe, Gewebe oder Zellen entgegen den Bestimmungen über die Zustimmung oder den Widerspruch entnimmt oder transplantiert (Art. 7 a , 8-8 c 5² , 12 Bst. b und 13 Abs. 2 und 3);
f.
Aufgehoben
j.
Zeitpunkt und Methode des Schwangerschaftsabbruchs unter Berücksichtigung der Verwendung des Fötus zu Transplantationszwecken festlegt (Art. 37 Abs. 1);
k.
Föten als Ganzes künstlich am Leben erhält, um ihnen Gewebe oder Zellen zu Transplantationszwecken zu entnehmen (Art. 37 Abs. 2 Bst. a);
l.
fötale Gewebe oder Zellen einer Person transplantiert, die von der Spenderin bezeichnet worden ist (Art. 37 Abs. 2 Bst. b);
m.
Gewebe oder Zellen eines Fötus, der von einer urteilsunfähigen Frau stammt, transplantiert (Art. 37 Abs. 2 Bst. c);
mbis.
Aufgehoben
n.
die Vorschriften über die Information und Zustimmung der Spenderin verletzt (Art. 39).
⁴9 BBl 2023 2294
5⁰ SR 311.0
5¹ SR 812.21
5² BBl 2021 2328
Art. 70 Abs. 1 Einleitungssatz
¹ Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:
Art. 71 Abs. 3
³ Die zuständigen Behörden teilen dem BAG zu den Zwecken der Analyse und Statistik sämtliche Urteile, Strafbefehle und Einstellungsverfügungen mit, die nach Artikel 69 Absatz 1 Buchstaben a−cbis ergangen sind. Das BAG meldet die Anzahl Urteile, Strafbefehle und Einstellungsverfügungen dem Ausschuss der Vertragsparteien des Übereinkommens des Europarats vom 25. März 2015 5³ gegen den Handel mit menschlichen Organen und kann in anonymisierter Form über interessante Fälle berichten.
5³ SR 0.810.3
Art. 74a 5⁴ Übergangsbestimmung zur Änderung vom 29. September 2023
Daten zur Ethnie von spendenden und empfangenden Personen, die im SOAS (Art. 23 a ) gespeichert sind und Daten zur Hautfarbe von spendenden Personen, die im Lebendspende-Nachsorgeregister (Art. 15 d ) gespeichert sind, verbleiben bis zum Erreichen der Aufbewahrungsfrist in den genannten Datenbanken.
5⁴ BBl 2023 2294
3. Stammzellenforschungsgesetz vom 19. Dezember 2003
5⁵
5⁵ SR 810.31
Art. 1 Abs. 3
³ Es gilt nicht für klinische Versuche mit Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 ⁵6 (HMG), für deren Herstellung embryonale Stammzellen verwendet werden.
⁵6 SR 812.21
Art. 7 Abs. 2 Bst. a
⁵7
² Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a.
für das Forschungsprojekt die Bewilligung der Ethikkommission nach Artikel 11 oder, im Falle eines klinischen Versuchs mit einem Arzneimittel für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 HMG ⁵8 , für dessen Herstellung Stammzellen aus überzähligen Embryonen gewonnen werden sollen, eine Bewilligung nach Artikel 54 HMG und eine Bewilligung nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011 ⁵9 vorliegen;
⁵7 BBl 2023 2294
⁵8 SR 812.21
⁵9 SR 810.30
Bundesrecht
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) (Entwurf)
Kurzer Titel
HMG
Alternativer Titel
Heilmittelgesetz
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