Arrêté concernant les essais cliniques

Arrêté concernant les essais cliniques août 2013 Le Conseil d'Etat de la République et Canton de Neuchâtel, vu la Convention intercantonale, du 3 juin 1971

1 ) , sur le contrôle des médicaments; vu le règlement de l'OIC M, du 18 novembre 1993, sur les médicaments au stade d'essai; vu les articles 7 et 17 de la loi de santé, du 6 février 1995

2 ) ; considérant que le canton de Neuchâtel est membre de l'Union intercantonale pour le contrôle des médicaments qui a pour but notam ment d'unifier le contrôle des médicaments. L'organe législatif de cette union à adopté le 18 novembre 1993 un règlement sur les médicaments au stade d'essai clinique régissant le contrôle des agents thérapeutiques au stade d'essai clinique, afin de garant ir la protection des sujets de recherche et d'assurer la qualité des résultats des essais cliniques des agents thérapeutiques. Ce règlement prévoit que tout essai clinique doit être approuvé par un comité d'éthique de la recherche compétent; les cantons de Neuchâtel, Fribourg et Jura ont décidé de collaborer pour le contrôle de tout essai clinique avec ou sans agent thérapeutique; vu le préavis de la commission de santé, du 3 juillet 1995; sur la proposition du Conseil d'Etat, chef du Département de la just ice, de la santé et de la sécurité, arrête: Article premier Le présent arrêté a pour but d'établir le contrôle de tout essai clinique effectué dans le canton, afin de garantir la protection des sujets de recherche et d'assure r la qualité des résultats des essais cliniques.

Art. 2

1 Tout essai clinique de médicaments doit se dérouler conformément aux dispositions pertinentes de l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM), notamment aux bonnes pratiques des essais cliniques actuellement en vigueur. Ces dispositions s'appliquent par analogie à tout essai clinique.

2 Tout essai clinique doit être approuvé par un comité d'éthique de la recherche compétent.

3 Tout essai clinique qui n'est pas obligatoirement n otifié à l'OICM doit être notifié à l'autorité compétente.

4 La poursuite d'un essai clinique qui ne répond pas aux exigences du présent arrêté est interdite. FO 1995 N o

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1 ) RS 812.101

2 ) RSN 800.1

départ ement) par l'intermédiaire du service de la santé publique (ci - après: le service) pourvoit à l'exécution du présent arrêté.

2 Dans l'accomplissement de cette tâche, il peut notamment: a) vérifier la conformité des comités d'éthique de la recherche reconnus par le canton au sens du présent arrêté; il en tient un registre; b) établir un registre des essais cliniques notifiés par les investigateurs ou par l'OICM; c) inspecter les sites de recherche et les moyens utilisés.

3 Le département collabore aux procédure s de contrôle et de surveillance des essais cliniques de médicaments menés dans le canton par l'OICM.

Art. 4

1 Le Conseil d'Etat désigne les comités d'éthique de la recherche compétents.

2 L'examen des projets de recherche par le comité d'éthique fait l'objet d'un émolument selon le tarif approuvé par l'autorité compétente.

Art. 5

1 La notification à l'OICM tient lieu de notification au service s'agissant des essais cliniques de médicaments.

2 Pou r tout autre essai clinique, l'investigateur doit notifier au service au moyen du formulaire prévu à cet effet en lui fournissant notamment: a) l'approbation de l'essai clinique par le comité d'éthique de la recherche compétent; b) une copie de l'ensemble des documents fournis au comité d'éthique de la recherche.

3 Dès réception du dossier complet de notification, le service attribue un numéro de référence à l'essai clinique qu'il communique à l'investigateur. Ce dernier peut débuter son essai s'il n'a pas r eçu d'avis contraire dans les trente jours.

Art. 6 Les décisions prises en vertu du présent arrêté sont susceptibles d'un

recours selon les dispositions de la loi sur la procédure et la juridiction administratives (LPJA)

4 )

. Art . 7

1 L'investigateur qui ne respecte pas les présentes dispositions est passible des sanctions prévues par la législation sanitaire.

2 Le service dénonce au ministère public toute infraction dont il a connaissance.

Art. 8

1 Cet arrêté entre immédiatement en vigueur.

2 Le présent arrêté sera publié dans la Feuille officielle et inséré au Recueil de la législation neuchâteloise.

3 ) La désignation du département a été adaptée en application de l'art icle 12 de l'A fixant les attributions et l'organisation des départements et de la chancellerie d'Etat, du 26 juillet 2013 (FO 2013 N° 31), avec effet au 1 er août 2013.

4 ) RSN 152.130