1 – Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines regionalen Heilmittelinspektorates

1 813.113-1 Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines regionalen Heilmittelinspektorates vom 11.12.2002 (Stand 13.02.2003) Die Regierungen der Kantone Bern, Luzern, Solothurn, Basel-Stadt, Ba sel-Landschaft und Aargau schliessen in Ausführung von Art. 60 Abs. 3 des Bundesgesetzes über Arznei mittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 1 ) (HMG) folgende Vereinbarung:

1 Allgemeines

Art. 1

Name, rechtliche Natur, Sitz

1 Die Vereinbarungskantone betreiben ein Heilmittelinspektorat unter dem Na men „Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz“ (RHI, im Folgen den “Inspektorat” genannt).

2 Das Inspektorat ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtsper sönlichkeit. Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbständig.

3 Es kann zur Erfüllung einzelner Aufgaben Dritte beiziehen.

4 Sitz des Inspektorats ist Basel-Stadt.

Art. 2

Zweck und Aufgaben

1 Das RHI ist ein Inspektorat der Kantone im Sinne von Artikel 60 Absatz 3 HMG 2 ) und erfüllt zu diesem Zweck die Anforderungen des nationalen und des für die Schweiz massgebenden internationalen Rechts.

2 Das Inspektorat erfüllt die folgenden Aufgaben: a Inspektion von Firmen und Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmittelbe reich durchführen, welche der Bewilligungspflicht von Swissmedic unter stehen. b Inspektion von Firmen oder Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmittelbe reich durchführen, welche der Bewilligungspflicht der Kantone unterste hen, sofern diese Aufgabe durch den jeweiligen Vereinbarungskanton an das Inspektorat übertragen wurde.

1) SR 812.21

2) SR 812.21 * Änderungstabellen am Schluss des Erlasses

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813.113-1 2 c Inspektion von Firmen oder Institutionen, gestützt auf andere Rechts grundlagen, sofern die entsprechende Aufgabe durch den jeweiligen Ver einbarungskanton an das Inspektorat übertragen wurde. d Inspektionen und Erbringen weiterer Dienstleistungen für Kantone, einzel ne Behörden oder Private auf Vereinbarung und gegen kostendeckende Entschädigung. Aufträge können auch aus Nicht-Vereinbarungskantonen erteilt werden.

3 Aufträge oder Arbeiten nach Artikel 2 Absatz 2 lit. c und d müssen vom In spektoratsrat bewilligt werden.

4 Gestützt auf Artikel 58 HMG stellt das Inspektorat auf Grund der durchgeführ ten Inspektionen Antrag an Swissmedic oder an den zuständigen Kanton auf Erteilung, Erweiterung, Einschränkung, Änderung oder Entzug von pharmazeu tischen Bewilligungen oder auf Anordnung anderer Verwaltungsmassnahmen.

2 Organe und Zuständigkeiten

Art. 3

Organe

1 Organe des Inspektorats sind: a Inspektoratsrat; b die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter; c die Revisionsstelle.

2 Jeder Kanton entsendet eine Vertreterin oder einen Vertreter in den Inspekto ratsrat. Die Sanitätsdirektorenkonferenz Nordwestschweiz (SDK NWCH) be stimmt die Präsidentin oder den Präsidenten aus deren Mitte.

3 Die Amtsperiode der Inspektoratsratsmitglieder beträgt vier Jahre.

4 Die SDK NWCH hat jedoch beim Vorliegen wichtiger Gründe ein jederzeitiges Abberufungsrecht.

5 Die SDK NWCH ernennt die Inspektoratsleiterin oder den Inspektoratsleiter.

6 Die SDK NWCH bezeichnet die Revisionsstelle. Die Revisorinnen und Revi soren müssen vom Inspektoratsrat und den Gesundheitsdepartementen der Vereinbarungskantone unabhängig sein.

Art. 4

Zuständigkeiten

1 Der Inspektoratsrat: a bringt die Interessen des Inspektorats gegenüber der SDK NWCH ein; b überwacht die Erfüllung der gesetzlichen und vertraglichen Aufgaben;

3 813.113-1 c bewilligt die Übernahme von Aufträgen oder Arbeiten nach Artikel 2 Ab satz 2 lit. c und d; d stellt der SDK NWCH Antrag auf die Höhe der Zuschüsse der Vereinba rungskantone; e übernimmt regelmässig oder auf Wunsch zuhanden der SDK NWCH das Reporting; f erfüllt weitere Aufgaben, die ihm die SDK NWCH zuweist.

2 Die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter: a führt das Inspektorat in administrativer und fachlicher Hinsicht; b ist dem Inspektoratsrat gegenüber für die Geschäftsführung verantwortlich und berichtet diesem regelmässig sowie bei besonderen Vorkommnissen; c vertritt das Inspektorat gegen aussen.

3 Die Revisionsstelle erfüllt die Aufgaben und Anforderungen analog den Artikel

728, 729, 729b Absätze 1 und 730 des Schweizerischen Obligationenrechts. Insbesondere: a prüft sie, ob die Buchführung und die Jahresrechnung sowie der Antrag über die Verwendung des Bilanzgewinnes Gesetz und Geschäftsregle ment entsprechen; b berichtet sie dem Inspektoratsrat und der SDK NWCH schriftlich über das Ergebnis ihrer Prüfung.

Art. 5

Aufsicht

1 Das Inspektorat untersteht der Aufsicht der SDK NWCH.

2 Die Konferenz ist für folgende Belange zuständig: a Genehmigung des Geschäftsreglementes und des Pflichtenheftes der In spektoratsleiterin oder des Inspektoratsleiters); b Genehmigung des Gebührentarifs für Inspektionen; c Genehmigung von Budget, Jahresrechnung und Jahresbericht des In spektorats; d Abberufung von Mitgliedern des Inspektoratsrats.

3 Personal

Art. 6

Anstellungsverhältnis

1 Das Inspektorat stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. Es gelten die Be stimmungen des Schweizerischen Obligationenrechts analog.

2 Die Grundsätze des Anstellungsverhältnisses befinden sich im Geschäftsre glement.

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3 Bei Rechtsstreitigkeiten gilt das öffentliche Verfahrensrecht des Sitzkantons.

4 Zur Wahrung von Geheimnissen und der Vertrauenswürdigkeit unterstehen die Mitarbeitenden des Inspektorates den Artikel 312-317 und 320 des Schwei zerischen Strafgesetzbuches.

Art. 7

Berufliche Vorsorge und Lohnadministration

1 Der Inspektoratsrat ist frei, die berufliche Vorsorge über kantonale oder priva te Institutionen sicherzustellen.

2 Die Lohnadministration kann an kantonale oder private Leistungserbringer übertragen werden.

4 Finanzierung und Haftung

Art. 8

Finanzierung

1 Die volle Selbstfinanzierung ist anzustreben.

2 Der Betriebskostenüberschuss des Inspektorats wird von den Vereinbarungs kantonen gemeinsam getragen. Hievon werden 2/3 nach Inanspruchnahme und 1/3 nach Einwohnerzahl der Kantone (gemäss BFS) verrechnet.

3 Reserven aus einem allfälligen Gewinn dienen zur Finanzierung künftiger In vestitionen und zur Deckung allfälliger späterer Verluste.

Art. 9

Haftung

1 Das Inspektorat haftet für seine Verbindlichkeiten und verfügt zu diesen Zweck über eine Haftpflichtversicherung. Subsidiär haften alle Vereinbarungs kantone gemeinsam gemäss Artikel 8 Absatz 2 hievor.

2 Sowohl das Inspektorat als auch die Kantone können bei vorsätzlichem oder grobfahrlässigem Handeln Rückgriff auf die fehlbare Person nehmen.

5 Schlussbestimmungen

Art. 10

Beitritt zur Vereinbarung

1 Mit Zustimmung der Regierungen der Vereinbarungskantone können weitere Kantone der Vereinbarung beitreten.

2 Der Beitritt zur Vereinbarung wird gegenüber der SDK NWCH erklärt.

Art. 11

Austritt aus der Vereinbarung

1 Der Austritt eines Kantons kann jederzeit auf das Ende des der Kündigung folgenden Kalenderjahres gegenüber der SDK NWCH erklärt werden.

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Art. 12

Abänderung der Vereinbarung

1 Die Abänderung der Vereinbarung steht vorbehältlich kantonaler Delegations verbote in der Kompetenz der Kantonsregierungen.

Art. 13

Inkrafttreten

1 Diese Vereinbarung tritt mit der Unterzeichnung durch alle Kantone in Kraft. Vorbehalten bleibt eine vom Staatsrecht eines Vereinbarungskantons allenfalls geforderte parlamentarische Genehmigung oder Volksabstimmung.

Art. 14

Aufhebung bisherigen Rechts

1 Die Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die regionale Durchführung von Inspektionen in Betrieben und Unternehmen, die Arzneimittel herstellen oder mit solchen Grosshandel betreiben vom 30. Oktober / 31. Juli /

24. September 1973 / 14. Februar / 8. März 1974 wird aufgehoben.

2 Der Vertrag zwischen der Regionalen Fachstelle für Heilmittelkontrolle der Kantone AG, BL, BS, BE und SO und dem Sanitätsdepartement des Kantons Luzern vom 17. Oktober / 24. Oktober 1990 wird aufgehoben.

813.113-1 6 Bern, den 11. Dezember 2002 Im Namen des Regierungsrates Die Präsidentin: Zölch-Balmer Der Staatsschreiber: Nuspliger Luzern, den 14. Februar 2003 Im Namen des Regierungsrates Der Schultheiss: Fischer Der Staatsschreiber: Baumeler Solothurn, den 19. November 2002 Im Namen des Regierungsrates Der Landammann: Ritschard Der Staatsschreiber: Schwaller Basel, den 15. Oktober 2002 Im Namen des Reierungsrates Der Präsident: Conti Der Staatsschreiber: Heuss Liestal, den 10. Dezember 2002 Im Namen des Regierungsrates Der Präsident: Schneider-Kenel Der Landschreiber: Mundschin Aarau, den 16. Juni 2003 Im Namen des Regierungsrates Der Landammann: Beyeler Der Staatsschreiber: Pfirter

7 813.113-1 Änderungstabelle - nach Beschluss Beschluss Inkrafttreten Element Änderung BAG-Fundstelle 11.12.2002 13.02.2003 Erlass Erstfassung 04-46

813.113-1 8 Änderungstabelle - nach Artikel Element Beschluss Inkrafttreten Änderung BAG-Fundstelle Erlass 11.12.2002 13.02.2003 Erstfassung 04-46